Ensayo clínico PEARL
Qué es el ensayo clínico PEARL
Dexeus Mujer ha puesto en marcha un ensayo clínico con el fin de valorar si el hecho de añadir una dosis suplementaria de la hormona luteinizante recombinante (rhLH) a la medicación habitual que se administra en los tratamientos de estimulación ovárica, puede mejorar los resultados de pacientes que ofrecen una respuesta baja a estos tratamientos a pesar de tener una reserva ovárica normal. La hormona luteinizante es un compuesto hormonal presente de manera fisiológica en el ciclo ovárico de la mujer.
El protocolo habitual que se sigue en estos casos de baja respuesta es sugerir a las pacientes que realicen un nuevo ciclo de FIV aumentando la dosis de medicación hormonal en el tratamiento de estimulación. Con este ensayo, se pretende valorar si, en estos casos, la suplementación de este rhLH, en dosis mayores de las presentes de manera fisiológica, puede proporcionar mejores resultados que los tratamientos que
solo administran la medicación hormonal habitual.
El objetivo final del estudio es diseñar un tratamiento más personalizado y adecuado para este grupo de mujeres que, a pesar de contar con una reserva ovárica normal, no ofrecen una buena respuesta al tratamiento habitual, y aumentar así sus posibilidades de lograr un embarazo.
La participación en este estudio es voluntaria y no supone ningún riesgo añadido ni cambios en el protocolo de actuación en cuanto a las visitas de control y seguimiento médico que se realiza a las mujeres que están realizando un ciclo de fecundación in vitro con la medicación habitual.
Beneficios
La ventaja para las pacientes que participen en este estudio es que obtendrán de manera gratuita la medicación necesaria para la estimulación ovárica del ciclo de fecundación in vitro que vayan a realizar.
En qué consiste
Las pacientes que participen en el estudio se dividirán en dos grupos de forma aleatoria, mediante un sistema informático automatizado. Un grupo recibirá solo la medicación convencional de 300 UI gonadotropinas (Gonal F), y el otro añadirá a las gonadotropinas un suplemento de 150 UI del componente hormonal rhLH.
Antes de empezar con la estimulación, las pacientes de ambos grupos deberán tomar anticonceptivos orales para programar el tratamiento. Tal y como se realiza habitualmente antes de cualquier estimulación ovárica. Cinco días después de la última pastilla anticonceptiva se realizará una ecografía.
Posteriormente se iniciará el tratamiento de estimulación, ya sea solo con la medicación convencional o con el suplemento añadido de rhLH.
Los controles de seguimiento y monitorización en ambos grupos serán los habituales en un ciclo de FIV, con analíticas hormonales y ecografías. La punción se realizará cuando sea el momento óptimo para obtener el mayor número de ovocitos.
Una vez que estos se hayan extraído y hayan sido inseminados y fecundados, se dejarán en cultivo hasta el día 5 de desarrollo y posteriormente se transferirá un embrión a las pacientes que hayan obtenido un blastocisto de calidad para poder dar lugar a un embarazo. El resto de embriones sobrantes que cumplan los criterios necesarios se criopreservarán para futuras transferencias, siguiendo la práctica clínica habitual.
El estudio ha sido aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica del Grupo Hospitalario Quironsalud-Catalunya.
Quién puede participar
El estudio será llevado a cabo y supervisado por el equipo médico de Dexeus Mujer. Se dirige a pacientes que tengan previsto realizar un tratamiento de Fecundación in vitro y que cumplan con los siguientes requisitos:
Tener entre 35 y 40 años.
Haber realizado previamente un tratamiento de estimulación ovárica o ciclo de FIV en el que no haya obtenido una buena respuesta, a pesar de tener una reserva ovárica normal.
Indicación médica de Fecundación in vitro.
Participa
Si estás interesada en participar en este ensayo, solicita más información en:
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