Ensayo clínico 2-SHOT

Qué es el ensayo clínico 2-SHOT

El objetivo del estudio 2-SHOT es evaluar dos protocolos diferentes de estimulación ovárica en mujeres que deseen realizar un tratamiento de preservación de la fertilidad por causa social.

Habitualmente, en los tratamientos de estimulación ovárica se suele administrar una medicación al inicio del ciclo para inducir el desarrollo de múltiples folículos. Esta medicación contiene una hormona específica: la hormona folículoestimulante recombinante (FSHr), que se debe administrar durante unos 10-12 días.

Sin embargo, se ha comprobado que aplicar una única inyección subcutánea de otra medicación que ejerce una acción prolongada para estimular los ovarios, la corifolitropina alfa (CFA), también impulsa el crecimiento folicular múltiple durante los primeros 7 días de estimulación, lo que simplifica el proceso. Además, su eficacia en cuanto a ovocitos recuperados, tasa de nacimientos y resultados de embarazo es similar a la que se obtiene cuando se utiliza solo la hormona FSHr.

Teniendo en cuenta los buenos resultados de la medicación de acción estimulante ovárica prolongada (CFA) y con el fin de valorar si podría reducirse el número de inyecciones que conlleva la administración de gonadotropinas para conseguir que el tratamiento también resulte más cómodo para la paciente, el estudio 2-SHOT pretende comparar los resultados de dos estrategias diferentes de estimulación ovárica: la habitual, que aplica una única inyección de CFA al inicio del ciclo y posteriormente la medicación FSHr, y otra novedosa que consiste en aplicar dos inyecciones de CFA de forma secuencial: una en la primera fase del ciclo y otra a partir del día 5 de estimulación.

En qué consiste

En este estudio se prevé incluir un total de 194 pacientes. Su duración es la que corresponde a un ciclo de preservación de la fertilidad habitual: entre 15 y 30 días. Es un ensayo clínico aleatorizado, lo que significa que las pacientes se asignarán a cada una de las dos estrategias de estimulación ovárica de forma aleatoria, mediante un sistema informático automatizado.

En ambos grupos se realizarán los controles habituales en un ciclo de fecundación in vitro, con ecografía y analíticas de monitorización. La punción ovárica se realizará cuando sea el momento óptimo para obtener el mayor número de ovocitos.

El estudio ha sido aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica del Grupo Hospitalario Quirónsalud-Catalunya y la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, de acuerdo a la legislación vigente y el Reglamento Europeo por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.

Beneficios

Si participas en este ensayo recibirás de forma gratuita la medicación para realizar el tratamiento de estimulación ovárica. Otra ventaja: si se te asigna al grupo de estudio, se te administrarán menos inyecciones que en un ciclo de estimulación habitual.

Quién puede participar

La participación en el estudio debe ser valorada por el especialista de forma individual en cada caso, pero en general se deben cumplir estos requisitos: